PAMOL
Toimeained: paratsetamool
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PAMOL ja milleks seda kasutatakse
Pamol on palavikku alandava ja valuvaigistava toimega ravim. Ravimi näidustused on palavik
ja nõrk valu. Pamol sobib valuvaigistina peavalu, hambavalu, menstruatsioonivaevuste ning
lihas- ja liigesvalude leevendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne PAMOL võtmist
Ärge võtke Pamol-i:
-
kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui teil on maksa- ja/või neerupuudulikkus.
-
kui teil on diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise
aneemia oht).
Arstliku kontrolli all ettevaatlikult kasutada järgmiste haiguste korral: maksa- või
neerufunktsiooni häired, sh Gilberti sündroom.
Muud ravimid ja Pamol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Pamol-ga ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid valuvaigistavaid ja
palavikku alandavaid ravimeid vältimaks eluohtlikku mürgitust.
Samaaegne uinutite, epilepsiavastaste ravimite, rifampitsiini või naistepuna (Hypericum
perforatum) ürti sisaldavate taimsete preparaatide kasutamine võib ka lubatud annustes
põhjustada maksakahjustust. Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel kasutamisel võib
aeglustuda klooramfenikooli eritumine organismist, samas suureneb toksilisus. Samaaegne
ravi vere hüübimist pärssivate ravimitega peab toimuma arsti järelvalve all. Paratsetamooli
toime saabumist võivad mõjutada mao tühjenemise kiirust mõjutavad ravimid (nt
metoklopramiid, domperidoon).
Pamol koos toidu ja joogiga
Pamol-i ja alkoholi samaaegsel tarvitamisel võib tekkida maksakahjustus ka lubatud annuste
juures.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pamol-i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada tavalistes annustes.
3. Kuidas PAMOL võtta
Kuidas Pamol-i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanule ja noorukile on 1…2 tabletti (0,5...1 g) vajadusel iga 4...6 tunni
järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 g. Maksimaalne ühekordne annus on 1000 mg.
Lastele annustamisel peab arvestama kehakaaluga ning sobivaima ravimvormiga.
Informatsioon lapse vanuse kohta igas kehakaalu grupis on alljärgnevalt välja toodud üksnes
juhindumiseks.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43…50 kg (ligikaudu 12…15-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase
annuseni 5 tabletti (2,5 g).
Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg ) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase
annuseni 4 tabletti (2 g).
Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased)
Tavaline annus vajadusel on ½ tabletti (250 mg) iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse
ööpäevase annuseni 3 tabletti (1,5 g).
Pamol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks alla 26 kg
kaaluvatel lastel.
Siin soovitatud annuseid ei tohi ilma arsti ettekirjutuseta ületada.
Kõrge palaviku või infektsiooni sümptomite korral enam kui 3-päevase ravi järel või kui valu
püsib pärast enam kui 5-päevast ravi, on patsiendil soovitatav pöörduda arsti poole.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Kroonilise neerupuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine vajalik, ent raske
neerupuudulikkuse korral peaks manustamiskordade intervall olema 8 tundi.
Tabletid neelatakse tervelt, vajadusel võib tablette ka poolitada, närida või peenestada, peale
juua klaasitäis vett.
Kui teil on tunne, et Pamol-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Pamol-i rohkem kui ette nähtud
Paratsetamool annuses 7,5 g või rohkem võib põhjustada sümptomeid, mis ei ole spetsiifilised
(iiveldus ja oksendamine) või sümptomid võivad ka puududa. Suured paratsetamooli annused
võivad põhjustada maksakahjustust. Soovitatud annuste ületamisel võib areneda eluohtlik
mürgitus, mis avaldub ööpäeva jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Mürgitusele viitavad
järgmised nähud: isutus, iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, naha ja
limaskestade kollasus, uriini ja väljaheite värvi muutumine.
Üleannustamisnähtude korral võtke kohe ühendust oma arsti või kiirabiga. Võtke pakend arsti
juurde kaasa.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 1000-st): erinevad nahalööbed
(eksanteem, urtikaaria), maksakahjustus (maksaensüümide aktiivsuse tõus).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st): tõsised
ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia).
Pamol-i kasutamisel on kirjeldatud ka veresuhkru langust (hüpoglükeemiat), vereloome
häireid (trombotsütopeeniat või agranulotsütoosi).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PAMOL säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pamol sisaldab
-
Toimeaine on paratsetamool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
paratsetamooli.
-
Teised abiained on kartulitärklis, hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E470b),
mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon (E1201), propüleenglükool, talk (E553b).
Kuidas Pamol välja näeb ja pakendi sisu
Pamol on valge, ovaalne, poolitusjoonega tablett, ühel küljel on sissepressitud kiri “PAMOL”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pamol-i tabletid on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse PVC/Al blistritesse.
Pakendi suurused:
10, 20 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tel: 372 79 98 100
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Pamol, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pamol on valge, ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on sissepressitud kiri
"PAMOL".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Palavik, nõrk valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid
Tavaline annus on 0,5...1 g (1…2 tabletti), vajadusel iga 4...6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus
on 4 g. Maksimaalne ühekordne annus on 1000 mg.
Kasutamine lastel (20...50 kg):
Paratsetamooli soovituslik ööpäevane annus on 60 mg/kg, jagatuna 4 või 6 eraldi annuseks või ligikaudu
15 mg/kg iga 6 tunni järel või 10 mg/kg iga 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada,
kuna on oht raske maksakahjustuse tekkeks.
Lastele annustamine peab põhinema kehakaalul ja kasutada tuleb annustamiseks sobilikku ravimvormi.
Allpool toodud informatsioon laste vanusest igas kehakaalurühmas on ainult juhiseks.
Korrapärane manustamine vähendab valu ja palaviku kõikumist. Lastel peab annustamine olema
korrapärane, sh ka öösiti, aga mitte sagedamini kui 4-tunniste intervallidega.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43…50 kg (ligikaudu 12…15-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2,5 g.
Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2 g.
Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 250 mg iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 1,5 g.
Ettenähtud annust ei tohi ületada. Suuremad annused ei oma tugevamat analgeetilist toimet.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Kroonilise neerupuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine vajalik, ent raske neerupuudulikkuse
korral peaks manustamiskordade intervall olema 8 tundi.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maksa- ja/või neerupuudulikkus.
Diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht).
Arstliku kontrolli all ettevaatlikult kasutada järgmiste haiguste korral: maksa- või neerufunktsiooni
häired, sh Gilberti sündroom.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Soovitatud annustest suuremad annused võivad põhjustada tõsist maksa kahjustust. Vt lõik 4.9.
Ettevaatusabinõud
Ettevaatusega manustada paratsetamooli ägeda neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele, alkoholi
kuritarvitavatele ning alatoitumusega patsientidele. Üleannustamise võimalus on suurem mitte-
tsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel.
Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid,
fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti
sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused
põhjustada paratsetamooli maksatoksilisust.
Alkohol: Alkoholi kuritarvitamine soodustab paratsetamooli maksatoksilisust. Antud koostoime täpne
toimemehhanism on teadamata, kuid võimalik, et see toimub maksaensüümide indutseerimise ja
maksatoksilise paratsetamooli metaboliitide tekke kaudu.
Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine
aeglustuda.
Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli
toime algus saabuda varem.
Kolestüramiin: Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel.
Klooramfenikool: Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib viimase eritumine
tunduvalt aeglustuda, toksilisus suureneb.
Antikoagulantravi: Samaaegne antikoagulantravi peab toimuma arsti järelevalve all, kuna paratsetamooli
kasutamisel võib suureneda veritsuse tekke oht.
Zidovudiin: Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) kooskasutamisel suureneb neutropeenia oht.
Diflunisaal: Kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.
Varfariin ja teised kumariini antikoagulandid: varfariini metabolismi inhibeerimine või koagulatsiooni
faktori tekke häirimine tõstab verejooksu riski.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Uuringud ei ole näidanud paratsetamooli kahjulikke toimeid rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Pamol'i võib kasutada raseduse ajal tavapärastes annustes.
Imetamine
Pamol'i võib kasutada imetamise ajal.
Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja plasmas on 0,7...0,9. Harilike annustega saab imik ainult
väikese koguse ravimit ning kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Paratsetamooli poolväärtusaeg vereplasmas
on imikul ja väikelapsel pikem kui täiskasvanul.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pamol ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-esinemissageduse
klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv
(>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid, anafülaksia.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatotoksilisus - transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia
maksapuudulikkuseni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: eksanteem, urtikaaria, ravimiga seotud lööbed.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia või agranulotsütoos.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paratsetamool annuses 7,5 g või rohkem võib põhjustada mittespetsiifilisi sümptomeid (iiveldus ja
oksendamine) või sümptomid võivad ka puududa. Paratsetamooli metaboliit, mis terapeutiliste
kontsentratsioonide puhul inaktiveeritakse maksas, võib toksiliste kontsentratsioonide puhul põhjustada
maksakahjustusi. Raskematel juhtudel võib kujuneda hepatotsellulaarne nekroos, mis võib viia
maksapuudulikkuse, entsefalopaatia ja koomani ning võib letaalselt lõppeda. Kõikidel üleannuse võtnud
patsientidel tuleb arvestada maksakahjustuse tekke riskiga ja neid vastavalt ravida. Mürgistuse
sümptomid sarnanevad hepatiidi sümptomitele. Need tekivad pärast peiteperioodi (24...72 tundi): isutus,
iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, ikterus, uriini ja väljaheite värvi muutumine. Võib
esineda ka südametalitluse häireid, pankrease nekroosi või ägedat tubulaarset nekroosi. Kliiniliselt või
biokeemiliselt diagnoositavat maksarakkude kahjustust esineb kuni 10...15 g paratsetamooli
sissevõtmisel harva. Letaalne annus on 25 g. Ravimi toksilisus suureneb samaaegsel ravil
barbituraatidega, alkoholisõltuvuse ja vaegtoitumuse korral. Alkohoolikutel on esinenud rasket
maksakahjustust juba mõõduka paratsetamooli annuse (2,6...10 g ööpäevas) kasutamisel.
Ravi.
Tuleb rakendada meetmeid, millega takistatakse paratsetamooli edasist imendumist seedetraktist.
Esmaabi
- Kohene hospitaliseerimine.
- Vereanalüüs paratsetamooli taseme määramiseks plasmas.
- Maoloputus.
- Ravi sisaldab vastumürgina veenisiseselt või suukaudselt N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamist,
võimalusel enne sissevõtmisejärgset 10ndat tundi. NAC võib aidata ka pärast 10ndat tundi ja kuni 48
tunni möödumisel, aga sellisel juhul tuleb seda manustada pikemaajalise ravina.
- Sümptomaatiline ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised valuvaigistid ja palavikuvastased ained, aniliidid, ATC-kood:
N02BE01
Paratsetamool, para-aminofenooli derivaat, omab valuvaigistavat ja palavikku alandavat ja nõrka
põletikuvastast toimet. Paratsetamooli toime põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, muid
märkimisväärseid farmakodünaamilisi toimeid ei ole teada.
Paratsetamooli palavikku alandav toime põhineb hüpotaalamuse termoregulatsioonikeskuse
mõjutamisel, kehatemperatuur alaneb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.
Ravimi toime saabub umbes 0,5 tundi pärast manustamist.
Ravimi terapeutiline toime kestab suu kaudu manustamisel keskmiselt 4 tundi, toime pikkus varieerub
individuaalselt.
Paratsetamool ei põhjusta seedetrakti ärritust ja sobib hästi ka seedetrakti ülaosa haavandiga
patsientidele. Paratsetamool sobib üldjuhul ka teadaoleva atsetüülsalitsüülhappe ülitundlikkuse korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paratsetamool imendub suu kaudu manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult (90%).
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ½...1 tunni pärast
Jaotumine
Paratsetamool jaotub kõigi kudede vahel. Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste annuste
juurestähtsusetu. Paratsetamool läbib platsentat ja eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon
Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas läbi kahe peamise metaboolse raja. Umbes 80%...90%
toimeainest konjugeeritakse faas II toimel glükuroniidhappeks või sulfaadiks, millest kumbki ei ole
toksiline. Ülejäänud 10%...20% metaboliseeritakse faas I tsütokroom P450 (CYP2E1) vahendusel
toksiliseks vaheühendiks, N-atsetüül-p-bensokinoon imiin, mis inaktiveeritakse maksas glutatiooni abil.
Üleannustamise korral tõuseb selle metaboliidi kontsentratsioon, mis põhjustab maksatoksilisust.
Paratsetamool eritub uriini peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatidena.
Eritumine
Eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest elimineeritakse neerude kaudu 24
tunni jooksul, peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20...30%) konjugaatidena. Vähem kui 5%
elimineeritakse muutumatul kujul.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2…3 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kartulitärklis, hüpromelloos(E 464), magneesiumstearaat (E 470b), mikrokristalne tselluloos (E 460),
povidoon (E 1201), propüleenglükool, talk (E 553b).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pamol tabletid on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse PVC/Al blistritesse.
Pakendi suurused:
10, 20 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
231198
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.07.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015