SIBICORT
Toimeained: hüdrokortisoon+kloorheksidiin
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 10mg+10mg 1g 20g 1TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SIBICORT ja milleks seda kasutatakse
Sibicort kreemi kasutatakse mitmesuguste allergiliste ja muudest ärritustest tingitud nahahaiguste
korral.
Hüdrokortisoon vähendab sügelemist, punetust ja turset, mis tulenevad allergiast või muust
nahaärritusest tingitud lööbest.
Kloorheksidiindiglükonaat on antimikroobne aine, mille eesmärgiks on hävitada nahal olevaid
baktereid ja/või pärmseeni.
Välispidiseks kasutamiseks mõeldud lokaalse toimega kortikosteroide sisaldavad preparaadid
jagatakse tugevuselt nelja rühma:
I nõrgatoimelised, II keskmise tugevusega, III tugevatoimelised, IV eriti tugevatoimelised.
Sibicort emulsioonsalv kuulub I, nõrgatoimeliste kortikosteroidide rühma.
2. Mida on vaja teada enne SIBICORT võtmist
Ärge kasutage Sibicort'i:
-
kui olete toimeainete hüdrokortisooni, kloorheksidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
suhtes allergiline;
-
kui teil on nahahaavandid (nt säärehaavandid või lamatised);
-
kui teil on viiruste poolt põhjustatud nahainfektsioonid (nt Herpes simplex, vaccinia ja
varicella), süüfilisest tingitud nahamuutused, nahatuberkuloos või naha seenpõletikud, mille
põhjustajaks ei ole pärmseened (ebaselgetel juhtudel pöörduge arsti poole).
Informeerige oma arsti ka muudest haigustest ja allergiatest, mida põete.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
kui teil on akne, roosvistrik või suuümbruse dermatiit (need haigused võivad Sibicort'i
kasutamisel halveneda)
-
kui teil on maksapuudulikkus (nende patsientide ravis tuleb arvestada, et neerupealise koore
funktsioon võib pärssuda).
Muud ravimid ja Sibicort
Kahjulikke koostoimeid ei ole täheldatud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Lühiajalise kasutamise suhtes väikeses piirkonnas ei ole piiranguid. Ulatusliku ja pikaajalise
kasutamise suhtes pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Sibicort'iga ravi ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet
3. Kuidas SIBICORT võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Sibicort'i määritakse ravitavasse naha piirkonda õhukese kihina 1...3 korda päevas. Sümptomite
vähenemisel piisab tavaliselt ühest korrast päevas.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Tähelepanu!
Sibicort kreemi:
-
tuleb kasutada ainult lühiajaliselt ja väikestele naha piirkondadele.
-
tuleb määrida ainult ravitavatele naha piirkondadele.
-
ei tohi kasutada lahtistele haavadele või hõõrdunud kohtadele. Lõhed või kriimustused lööbel ei
takista siiski salvi kasutamist.
-
ei tohi määrida silmadele. Õrnu nahapiirkondi (nt genitaalpiirkond, silma ümbruse piirkond)
ravides tuleb olla ettevaatlik.
-
kasutamisel mähkmedermatiidi ravis tuleb salvi pideval igapäevasel kasutamisel piirduda kahe
nädalaga, kuna haudumist põhjustav mähe võib süvendada salvi imendumist ja kõrvaltoimete
tekkimise riske. Pärast kahenädalast vaheaega võib salvi uuesti kasutada. Harvema või juhusliku
kasutamise korral see ajapiirang ei kehti.
Kui teil on tunne, et Sibicort'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Sibicort'i rohkem kui ette nähtud:
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada naha õhenemist ravitud piirkonnas eriti loomulikult õhukese
nahaga kehaosadel (nägu, kaenlaalused, kubemepiirkond) ning imikutel.
Vastavalt juhendile annustatuna on Sibicort kreem ohutu.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pikaajalisel kasutamisel võib hüdrokortisoon mõnikord põhjustada naha õhenemist, mis väljendub
naha muutumisena hapraks ja paberitaoliseks ja pindmiste veresoonte selgemalt nähtavale ilmumisena.
Lisaks võivad pindmised veresooned laienedes põhjustada lokaalset punetust. Näole võib ilmuda
aknevistrikke või lokaalset karvakasvu. Peamiselt niiskete nahavoltide piirkondades on esinenud ka
rasedusarmide taolisi nahamuutusi. Sibicort kreemi kasutamise lõpetamisel paranevad lokaalsed
muutused osaliselt kuude jooksul.
Ulatusliku ja pikaajalise kasutamise korral imikutel ja väikelastel võib ravim imenduda sellises
koguses, et neerupealiste tegevus on häiritud ja tekkida võivad süsteemsed kõrvaltoimed.
Kreemi koostisained võivad põhjustada kontaktallergiat.
Kõrvaltoimete ilmnedes tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SIBICORT säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sibicort sisaldab
-
Toimeained on hüdrokortisoon ja kloorheksidiin. 1 grammis kreemis on 10 mg hüdrokortisooni
ja 10 mg kloorheksidiindiglükonaati.
-
Teised koostisosad on makrogooltsetostearüüleeter, emulgeeruv tsetostearüülalkohol (tüüp A),
valge vaseliin, makrogool 400 ja destilleeritud vesi.
Kuidas Sibicort välja näeb ja pakendi sisu
Sibicort kreem on pakendatud 20 g alumiiniumtuubi, millel on polüpropeenist kork.
Müügiloa hoidja ja tootja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole
ORION PHARMA Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316, Tallinn
Tel: .+ 372 66 44 550
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
SIBICORT, 10 mg/10 mg / g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Kreemi 1 gramm sisaldab 10 mg hüdrokortisooni ja 10 mg kloorheksidiindiglükonaati.
INN. Hydrocortisonum, Chlorhexidinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem. Valge.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Dermatiidi või ekseemi sümptomaatiline ravi sekundaarse bakteriaalse infektsiooni või kandidoosi ohu
korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kreem kantakse lööbepiirkonnale õhukese kihina 1...3 korda päevas. Mitte kasutada pikaajaliselt.
4.3. Vastunäidustused
Naha viirusinfektsioonid (nt Herpes simplex, vaccinia ja varicella). Nahatuberkuloos.
Süfiliitilised nahamuutused. Nahahaavandid (nt jalasäärtel ja lamatised). Ülitundlikkus kloorheksidiini
või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Acne rosacea ja perioraalne dermatiit võivad Sibicort'i kasutamisel halveneda.
Acne vulgaris'e ravimisel võib kortikosteroidkreem põletikureaktsiooni vähendada, ent ravi lõppedes
taastuvad nahamuutused endisest intensiivsematena (tagasilöögifenomen).
Vastsündinutel suurte nahapiirkondade pikaaegsel ravimisel tuleb arvestada lokaalsete ja süsteemsete
kõrvaltoimete ilmnemise riskiga.
Mähkmedermatiidi ravis tuleb arvestada, et mähe suurendab ravimi imendumist ning seepärast ei tohi
Sibicort'i kasutada igapäevaselt üle kahe nädala järjest. Ajapiirang ei kehti kui ravimit kasutada
harvemini.
Vältida tuleb Sibicort'i sattumist silma.
Õrnu nahapiirkondi (nt genitaalpiirkond, silmaümbruse piirkond) ravides tuleb olla ettevaatlik.
Maksapuudulikkusega patsientide ravis tuleb arvestada, et neerupealise koore funktsioon võib
pärssuda.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid paikselt manustatud Sibicort'i ning teiste ravimite vahel ei ole kirjeldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Süsteemselt ja paikselt manustatud kortikosteroidid on põhjustanud steroidtundlike katseloomade (nt
hiired) loodetel arenguhäireid.
Kuna inimene kuulub kortikosteroidresistentsete liikide hulka, siis pole ka uuringutes rasedatele
naistele antud kortikosteroidide puhul leitud toimeaine kahjulikku mõju loote füsioloogilisele
arengule, kasvule ega üldisele tervislikule seisundile. Rasedate naiste ravis võib kasutada paikseid
kortikosteroide juhul, kui ravitav piirkond on ulatuselt väike ning kasutatava kreemi kogus vähene.
Sibicort kreemis sisalduv hüdrokortisoon imendub rinnapiima, ent imikule mõjuvad kõrvaltoimed on
terapeutiliste annuste puhul ebatõenäolised ja toime intensiivsuselt väga kerged.
Sibicort'i pikaajalist ning suure nahapiirkonna ravi imetamise ajal ei soovitata. Lühiaegne ja väikse
nahapiirkonna ravi ei ole lapsele ohtlik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sibicort kreem ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Paikselt kasutatavate kortikosteroidide kõrvaltoimed sõltuvad nii annusest kui toime tugevusest.
Sibicort kreem kuulub I, nõrgatoimeliste kortikosteroidide rühma, kus kõrvaltoimed tekivad harva.
Suurte nahapiirkondade pikaajalises ravis, eelkõige oklusioonsidet kasutades, võib hüdrokortisooni
imendumine suureneda sedavõrd, et süsteemse kõrvaltoimena halveneb neerupealiste funktsioon.
Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud alljärgnevalt:
Aeg-ajalt( >1/1000 ja <1/100)
Harv (<1/1000 kaasaarvatud üksikud raportid)
Aeg-ajalt
Sibicort kreemi pikaajaline kasutamine eriti õrnades nahapiirkondades (nt silmaümbruse piirkond,
nägu, kaenlaalused, liigeste painutuspinnad) võib põhjustada naha pindmiste kihtide (epidermise ja
dermise) atroofiat. Lisaks võivad ravimi pikaajalisel kasutamisel nahale tekkida striiad,
teleangiektaasiad ning hematoomid.
Kirjeldatud on kloorheksidiini poolt põhjustatud kontakt-ja fotoallergilisi reaktsioone.
Harv
Neerupealiste talitluse nõrgenemine.
Ravimi ebaõigel kasutamisel võib kõrvatoimete esinemissagedus suureneda.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paikse toimega kortikosteroidide kasutamisel on ägeda üleannustamise oht ebatõenäoline.
Võimalike aeglaselt tekkivate paiksete (nt atroofia ja striiad) kõrvaltoimete ilmemisel tuleb ravi
Sibicort kreemiga lõpetada.
Kloorheksidiini toksilisus on üsna vähene. Ainevahetuse uuringutes suu kaudu manustatud 2 g
kloorheksidiini pole kõrvaltoimeid põhjustatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad, nende kombinatsioonid antiseptikumidega,
ATC-kood: D07BA04.
Hüdrokortisoon ehk kortisool on organismi tähtsaim looduslik glükokortikoid, millel on väga vähene
mineralokortikoidne toime. Hüdrokortisooni peamine toime on paikne põletikuvastane toime, kuid tal
on ka paikne immunosupressivne ja nõrk antiproliferatiivne toime. Lisaks vähendab Sibicort naha
liigset niiskust ja sügelust.
Hüdrokortisooni põletikuvastane toime põhineb põletiku ajal vabanevate vasoaktiivsete ainete nagu
kiniinide, histamiini, lüsosomaalsete ensüümide, prostaglandiinide, leukotrieenide ja komplemendi
komponentide tekkimise ning vabanemise vähendamisel. Kortikosteroidid vähendavad rakuseinte
permeaablust ja takistavad leukotsüütide ning makrofaagide migratsiooni põletikukoldesse.
Kortikosteroidid vähendavad ka veresoonte seinte läbilaskvust, mille tulemusena vähenevad
vereseerumi ekstravasatsioon, turse ja sügelus.
Kloorheksidiin on biguaniidse ehitusega efektiivne antiseptikum, mille toime tugevneb kestval
kasutamisel. Kloorheksidiini bakteriostaatiline ja bakteritsiidne toime põhineb koostoimel bakteri
seina fosfolipiididega, mille tulemusena läbivad raku seina muuhulgas ka kaaliumioonid,
aminohapped ja nukleotiidid. Kloorheksidiin mõjutab ka bakteri rakuseina ensüümide tegevust.
Sarnaselt teistele kvarternaarsetele ammooniumühenditele, mõjub kloorheksidiin paremini
grampositiivsetesse kui gramnegatiivsetesse bakteritesse, mõned Pseudomonas'e ja Proteus'e tüved
on sellele üsna resistentsed. Kloorheksidiin toimib ka Candida albicans pärmseentesse.
Aine antimikroobne toime on efektiivsem neutraalses või kergelt aluselises keskkonnas.
5.2. Farmakokineetilised omadused
a) Üldine kirjeldus
Hüdrokortisoon imendub läbi nahabarjääri passiivse difusiooni teel (peamiselt transepidermaalselt, aga
osaliselt ka transfollikulaarselt). Imendumist nahalt mõjutavad muuhulgas anatoomiline piirkond, naha
niiskuse tase ja naha temperatuur. Erinevates nahapiirkondades on imendumine väga erinev. Paikselt
manustatud hüdrokortisoonist imendub käsivarre nahalt ligikaudu 1%, peanahalt 4%, otsmikult 7%,
munandikoti nahalt 36% ja silmalaugudelt 40%. Umbes 90% imendunud hüdrokortisoonist seotakse
plasma albumiini ning kortikosteroide siduva plasma globuliiniga, mis on oma olemuselt
glükoproteiin.
Kõigil bioloogiliselt aktiivsetel kortikosteroididel on kaksikside 4,5-asendis ning ketoonrühm C3
asendis. 4,5-kaksiksideme redutseerumine, mille tulemusena tekib inaktiivne ühend, võib toimuda nii
maksas kui teistes kudedes. Ketoonrühma redutseerumine saab toimuda ainult maksas.
Lagunenud ühendid konjugeeritakse edasi maksas ja osaliselt ka neerudes veeslahustuvateks
sulfaatestriteks ja glükuroniidideks, mis erituvad organismist uriiniga. Muutumata kujul eritub uriiniga
alla 1% imendunud hüdrokortisoonist. Ravimi eritumine organismist sapi ja roojaga on tähtsusetu.
Hüdrokortisooni poolestusaeg vereplasmas on ligikaudu 1,5 tundi ja jaotusruumala 0,3 l/kg.
Sibicort kreemis sisalduv kloorheksidiin imendub tervelt nahalt väga väihesel määral. Imendunud
kloorheksidiinist vaid väike osa metaboliseerub maksas. Eritumine toimub muutumatul kujul
peamiseltsapiga.
b) Farmakokineetika patsientide erigruppidel
Maksapuudulikkusega patsientide puhul tuleb ravimi kasutamisel arvestada neerupealiste koore
funktsiooni pärssumise riski.
Süsteemsete ja lokaalsete kõrvaltoimete võimalus on suurem eakatel patsientidel, kelle nahakude on
atrofeerunud. Ravimi kasutamisel eakate patsientide ravis pole siiski märkimisväärseid ohte.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puudub märkimisväärne uus prekliinilistel teadusuuringutel põhinev informatsioon hüdrokortisooni
kohta. Kloorheksidiinil ei ole täheldatud mutageenset toimet. Pikaajalistes uuringutes (18 kuud) ei ole
täheldatud kloorheksidiini kartsinogeenset ega teratogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Makrogooltsetostearüüleeter,
Emulgeeruv tsetostearüülalkohol (tüüp A),
Valge vaseliin,
Makrogool 400
Destilleeritud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub, polüpropeenist kork. Pakend 20 g.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome Vabariik
8. Müügiloa number
267499
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014.